Tras la divulgación de esta noticia, Pfizer decidió ofrecer una extensa declaración sobre los efectos adversos de la vacuna en niños, con un enfoque particular en los casos de miocarditis, aprovechando el memorándum de la FDA de fecha 5 de diciembre de 2025, el cual no había sido hecho público anteriormente.
El contenido de este documento fue filtrado a través de una carta enviada por el senador republicano Ron Johnson al secretario de Salud de EE.UU., Robert Kennedy Jr., solicitando mayor información sobre los efectos adversos de la vacuna en niños, en favor de la transparencia sobre su seguridad.
La comunicación que Pfizer remitió muestra una postura robustecida por parte del laboratorio en defensa de su vacuna de ARN mensajero, fundamentada en la evidencia que ha emergido en las últimas horas, tras meses de silencio de la empresa mientras el gobierno de Donald Trump criticaba las vacunas en general y las de Pfizer en particular.
“El propio memorándum de la FDA del 5 de diciembre de 2025 concluye que ninguna de las 10 muertes analizadas puede considerarse ‘seguramente’ vinculada a la vacuna. Esta es la conclusión principal del documento y resulta esencial para una lectura correcta del informe”, inicia la comunicación oficial de Pfizer.
“Para el 14 de agosto de 2025 se habían administrado más de 95 millones de dosis de la vacuna de Pfizer a niños menores de 12 años en EE.UU. Las 10 muertes analizadas corresponden a una proporción que requiere análisis metodológico riguroso antes de establecer cualquier relación causal”, se añade.
“Las clasificaciones ‘posiblemente’ y ‘probablemente’ vinculadas -N. de la R.: es el vínculo que establece el memorándum con el desenlace fatal- responden a categorías técnicas internacionales de Brighton Collaboration, utilizadas en farmacovigilancia global. No equivalen a confirmación de causalidad; indican distintos grados de plausibilidad clínica que requieren evaluación adicional”, puntualiza la empresa.
“Las vacunas Covid-19 están sujetas a uno de los sistemas de farmacovigilancia más intensivos de la historia médica moderna, con monitoreo activo por la FDA, CDC, EMA, ICMRA y OMS. Estos organismos actualizan sus recomendaciones de manera continua cuando los datos así lo justifican”, advierte el laboratorio.
En lo que respecta a la miocarditis, se señala que “puede presentarse tanto tras infección por SARS-CoV-2 como, raramente, tras vacunación con ARNm. La evidencia científica indica que los casos post-vacunales son poco frecuentes y de evolución predominantemente favorable. El riesgo de miocarditis y otras complicaciones cardiovasculares graves es significativamente mayor tras la infección Covid-19 que después de la vacunación”.
“Estudios observacionales de gran escala en Europa y EE.UU., con seguimiento de millones de personas, no han identificado aumentos estadísticamente significativos en eventos adversos graves tras la vacunación con vacunas Covid adaptadas a variantes. Su perfil de seguridad es consistente con el observado en versiones previas”, concluye la empresa.
Finalmente, reafirma que “Pfizer mantiene un compromiso activo con la transparencia y la farmacovigilancia. Cualquier señal de seguridad identificada en sistemas de vigilancia post-comercialización es analizada con rigor científico, en colaboración con autoridades regulatorias, y las actualizaciones pertinentes son comunicadas públicamente conforme a los estándares regulatorios vigentes”.
Y concluye: “La empresa confía en que una lectura completa del memorándum de la FDA, en particular su conclusión de que no hubo muertes categorizadas como causalmente vinculadas a las vacunas, aportará al lector el contexto necesario para una comprensión precisa de los hallazgos del informe.”
