El organismo fundamentó su decisión en una revisión técnica que confirmó la seguridad y eficacia de estos fármacos, que han estado en el mercado durante al menos cinco años sin reportar eventos adversos graves. También se respaldó en la Resolución M.S. N° 284/2024, que define los criterios para autorizar este tipo de modificaciones.
Según los argumentos presentados en la disposición, los medicamentos involucrados están diseñados para tratar síntomas que los propios usuarios pueden identificar con facilidad, lo que permite su venta sin la necesidad de un diagnóstico médico previo.
La lista comprende diez principios activos, disponibles tanto como monodrogas como en combinaciones.
Es importante señalar que, respecto a la Ivermectina, la autorización se restringe únicamente a la loción tópica al 0,5%, excluyendo comprimidos y otras formas de uso oral.
Para esta clasificación, la ANMAT tomó como referencia a diversas agencias sanitarias internacionales, entre ellas la EMA (Europa), la AEMPS (España), la ANSM (Francia), la FDA (Estados Unidos), la ANVISA (Brasil) y la INVIMA (Colombia). En esos países, los medicamentos mencionados ya están aprobados para su venta sin prescripción médica.
Como parte de esta novedad, los titulares de los certificados deberán actualizar los prospectos, que estarán disponibles a través de códigos QR, y ajustar las presentaciones comerciales conforme a la dosis, el intervalo y la duración del tratamiento autorizados. Los lotes producidos antes de la entrada en vigor de esta medida podrán seguir comercializándose con el empaque anterior.
La nueva normativa entrará en vigor este miércoles 29 de julio, al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial. El incumplimiento de estas directrices puede acarrear sanciones para los laboratorios y sus directores técnicos, según lo estipulado en la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92.
